医疗器械化学表征-CTI华测检测

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医疗器械化学表征检测

CTI华测检测依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征即可沥滤物和可浸提物研究分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。医疗器械化学表征研究配合生物学测试服务，为医疗器械产品生物安全评价提供一站式解决方案。

服务背景

CTI华测按照相关法规要求（例如ISO10993，GB/T 16886等），优先通过化学表征即可沥滤物和可浸提物研究测试，对材料的化学成分分析，尽量减少动物实验，为医疗器械产品的安全性提供必要的数据支撑。

测试方法

1. 材料定性分析

根据ISO10993，GB/T 16886 第18 部分，从相关部门（包括材料供应商，添加剂供应商等）获得数据及信息，以此来减少非必要的化学表征测试项目。鉴别出相关临床中已使用的材料组分，对其进行毒性危害的风险评估。

2. 材料定量分析

当无法从相关信息中得到材料的具体信息，CTI将设计完整的测试方案，对材料的化学成分、添加剂、抗氧化剂、杂质及浸出物等信息进行定量分析，由毒理专家根据材料的化学表征，对其进行毒理评估。

3. 化学测试实验过程

由于通过收集材料信息无法得知材料通过降解后得出的产物，因此参考GB/T 16886或ISO10993 系列标准第12 部分进行样品制备，将医疗器械产品分为短期接触，长期接触，永久性接触等选取不同溶剂及条件进行提取。

CTI通过多种分析技术来定性和定量其中的可提取物：

设备名称	使用范围
傅里叶变换红外光谱分析仪	结构鉴定，官能团分析，化合物定性分析
电感耦合等离子体-光谱仪	元素的定性定量分析
电感耦合等离子体-质谱仪	微量元素的定性定量分析
离子色谱仪	卤素
气相色谱仪	有机物定性定量分析
高效液相色谱仪	有机物定性定量分析
气相色谱质谱联用仪	有机物定性定量分析
高效液相色谱质谱联用仪	有机物定性定量分析
Q Exactive 质谱仪	未知物解析
扫描电子显微镜	材料形貌，组织观察

4. 生物测试实验过程

与人体直接接触医疗器械的相关质量直接关系到患者的生命安全，因此应该通过严格的生物学评估其安全性。

CTI主要依据ISO10993或GB/T1688进行生物学评价，生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类进行测试项目选取。

评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、生物降解试验等。常规生物学三项测试如下：

测试项目	测试目的
细胞毒性试验	细胞与医疗器械材料直接接触，属于生物学评价必做项目
皮肤刺激与致敏试验	本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害，包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激，及迟发型接触超敏反应

服务流程