2025上半年，国家接连出台《特殊医学用途全营养配方注册指南》、《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》及肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品临床试验技术指导原则，夯实特医食品的基础规则。同时，特医婴配新国标GB 25596-2025发布，糖尿病、肾病、肿瘤特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的国家标准也在征求意见中。政策的密集释放，行业规范化与精准化发展迎来关键节点。

　　截止2025年6月30日，全国共计注册特医食品269款，其中2025上半年注册了38款，35款为国产，3款为进口。（本文数据来自国家市场监督管理局的特殊食品信息查询平台。）

　　01特医食品历年注册数量情况

　　（1）按特医食品历年总数量分析

　　自2017年首款特医食品获批以来，每年均有产品获批，在2023年注册数量达到峰值，并在2024年保持稳定。2025上半年有38款特医食品获批，已超过24年总获批数量的一半，继续延续了23年以来形成的较高获批数量趋势水平。

图1.特医食品历年总数量分析

　　（2）按不同类别特医食品历年数量分析

　　2025上半年注册的特医食品包括19款非全营养配方食品、13款全营养配方食品、6款特医婴配食品，特定全营养配方食品没有获批。相比来说，非全营养配方食品和全营养配方食品注册数量相对较多。值得注意的是，2025年上半年批准的6款特医婴配食品中首次出现了两款国产的罕见病配方产品，分别针对0-6月龄的丙酸血症/甲基丙二酸血症、苯丙酮尿症婴儿。

图2.不同类别特医食品历年数量分析

　　如图3所示，以2017年至2025年6月底的特医食品总数(269款)为基数进行分析，数据显示非全营养配方食品目前占比最大，为42%，其余依次是全营养配方食品(32%)、特医婴配食品(25%)、特定全营养食品(0.4%)。其中，非全营养配方食品包括蛋白质(氨基酸)组件(39款)、电解质配方(32款)、碳水化合物组件(28款)、流质配方(6款)、增稠组件(5款)、脂肪(脂肪酸)组件(2款)、氨基酸代谢障碍配方(2款)。

图3.不同类别特医食品历年数量分析

　　02中国境内外特医食品注册数量情况

　　截止2025上半年，境内地区已经注册232款特医食品，其中江苏省、山东省、浙江省位居国内地区各省排行前三，分别为65款、35款和20款。境外地区成功注册的产品目前为37款，其中荷兰位居第一，为10款。

图4.境内外特医食品注册数量统计

　　03各企业特医食品注册数量

　　截止2025年6月底，中国境内共有77家企业成功注册了特医食品，其中，雀巢、吉林麦孚、冬泽位居特医食品注册数量的前三，分别为16款、14款、13款。2025上半年共有28家企业注册了特医食品，其中13家企业属于2025年首次注册特医食品的企业。新增的企业中除美亚（中国香港）以外，其余均为中国内地企业，分别为和氏乳业、汤臣倍健、鑫禾健、白云山汉方、弘山堂、力衡、华森制药、隆庆祥、时代特医、天源特医、中恩医药和中特食品。

图5.各企业特医食品注册数量统计

图6.涉及进口产品的企业获批数量情况

　　04总结

　　总体来看，2025年上半年有28家企业获批了38款特医食品，新增趋势基本维持与2024年相等的水平，其中非全营养配方食品依然是主要的获批产品类别，尤其是营养素组件类产品。同时，江苏省和山东省依旧保持着注册数量领先的状态，仅2025年上半年，两省分别新增了5款获批产品。另外，在获批企业方面，出现了13家首次注册特医食品的企业。随着各类国家特医食品规范性文件的更新和出台，不仅给企业提供了更多的指导，也加快了特医食品行业规范化发展的进程。