注射器和注射针搭配使用，适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。一次性无菌注射器能够有效地减少注射过程中疾病交叉传染的发生。
一、注射器的一般组成和种类
在《GB 15810-2019一次性使用无菌注射器》标准中，推荐将注射针和注射器一起作为销售单元进行测试，以防分开测试对生产企业和测试单位带来极大不便和困难。因此一套一次性无菌注射器包括注射针与注射器两部分，而注射器还可以分为芯杆，活塞，外套三个部分。部分注射器的芯杆是活塞是相连一体的，被称为两件式注射器。
二、风险管理分类
在我国的医疗器械注册管理中：一次性无菌注射器风险等级管理类别为Ⅲ类；
三、注册单元划分和实例
着重考虑产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料、性能指标及适用范围等因素，如：防针刺结构的工作原理不同需划分为不同注册单元；主要组件“管路”的原材料不同或增塑剂不同需划分为不同注册单元；产品结构不同需划分为不同注册单元。
四、产品常见的标准
·国内注册-检测方案
国外注册-检测方案
粤公网安备 44030602000441号