一、再处理的概念

再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。

二、可复用器械再处理的适用范围

01 最初以无菌形式提供，首次使用后需要进行再处理（清洗、消毒或灭菌）方可再次使用的可重复使用医疗器械。

02 最初以非无菌形式提供，需进行处理（清洗、消毒或灭菌）才可进行使用，之后每次使用前都需处理的可重复使用医疗器械。

03 其他以非无菌形式提供，在使用前需进行处理的一次性使用器械可适当参照。

三、可复用器械清洁的要求

01可重复使用医疗器械的设计应便于进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。

02一些复杂的器械设计（例如管腔内轴构造、分离器通道、精细通道、密封件和接合关节表面）需要对清洁及相关确认工作提出特殊规定。

03清洁是通过物理或化学方式去除污物；所采用的清洁方法和医用清洗剂应能有效去除污物；且最大程度减少污染物在每次使用间的转移；防止残留污物在产品的使用寿命内的积聚；满足后续消毒或灭菌步骤的需要。

四、可复用器械清洁的要求

对再处理说明中清洁过程进行确认的目的是：该方法（手动或自动）能使器械满足进行下一步处理的要求，并最终可安全重复使用。因此应在最不利情况下确认清洁过程

最不利情况包含污染物的种类，接种部位的选择和使用场景的模拟。

污染物的种类

应选择一种成分有代表性且对清洁过程最具挑战性人造污染物进行测试，如喉镜使用过程中可能会接触血液和粘液，故人造试验污染物应为多组分污染物，其中包括模拟血液和粘液的物质。目前还缺少足够的科学证据证明孢子（或任何其他微生物标记）对数减少值与器械有机物污染去除效果之间的直接相关性，因此不建议将其用于确认清洁方法。

接种部位选择

污染物接种应模拟最不利情况的临床使用条件。应在器械上所有可能接触患者材料的部位接种人造污染物，包括所有难以清洁的位置。

模拟使用条件

应充分考虑因重复使用的条件下污染物的累积情况，医疗器械的所有预期功能和工作模式下的污染情况，医疗器械能量输出（如加热和高频电流）是否导致污染的加重。

五、清洗验证试验类型和方案

实验确定

至少使用一种能够直接测量有临床意义的相关污染物的定量试验方法。可参考国内外相关标准、已发表的文献、已公开的测定方法等并在材料中写明选定理由。

实验方法

应包括分析灵敏度和特异性信息，以及拟定的清洁终点，建议对照组的设置如下：

阴性器械对照：器械未污染，与试验器械清洁和提取的操作相同。残留污染物的量应等于或略高于阴性样本对照。

阳性器械对照：被定量的污染物污染，但不清洁并提取残留污染物。残留污染物应等于或稍低于所接种的污染物量。在计算时应使用污物回收率校正结果。

阴性样本对照：“提取”应在未使用任何器械的情况下进行。此样本用作空白对照。

阳性样本对照：在未使用任何器械的情况下将已知量的污染物（等于或略高于定量限度）添加到“提取物”中。     

提取方法

确认回收器械残留污染物的提取方法，应同时确定回收率（回收率通常大于70%）。确定回收率常使用极限提取和使用已知量的污染物进行提取的方法。提取应对所有表面进行采样，包括内表面（如管腔）和接合表面。

当器械包含在使用过程中可能被污染但在清洁和提取过程中难以接触的较复杂内部结构（例如管腔、内部移动部件）。需设计对应的清洁方法和拆卸方法以接触这些表面。并对所有相关的内部表面区域进行采样。

若包含预期不与临床污染物和液体接触的内腔/内部密封结构的器械，应证明清洁液、冲洗水和/或人体的组织、体液等不会通过不完整的密封、接缝或其他内外连通气室渗入器械的内部。

如果确定存在临床污物或清洁液侵入的风险，则应证明清洁方法可满足器械使用期限内任何时候被污染的所有内部表面的清洁终点。

六、高度关注的医疗器械名录