5月2日，国家食药总局官网食药监特食管〔2017〕36、37号依次发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》（以下分别简称为《可用辅料及其使用规定》、《生产工艺》）、《保健食品备案工作指南（试行）》（以下简称《指南》），并公布保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。目前保健食品备案制法规基本完整，备案工作也正式拉开帷幕。

    《指南》对保健食品备案流程、备案材料项目及要求等作出了详细规定；《可用辅料及其使用规定》明确了不同剂型保健食品及预混料中辅料的使用要求；《生产工艺》涵盖营养素补充剂类保健食品中片剂、胶囊剂等剂型的主要生产工艺。备案新规从各方面为保健食品备案提供了法规依据，以保障保健食品备案工作顺利开展。

      根据保健食品备案法规，保健食品备案定义、产品类别、备案主体及受理机构如下表所示：

      根据《指南》，原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，且符合备案相关技术要求的；（2）部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，均可作为原注册人。《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，原注册申请人不可以作为原注册人。

      备案流程

《指南》和征求意见稿有所不同，未明确相关环节工作周期，以方便保健食品在备案初期有充分准备时间。

    备案申请材料

国产保健食品备案需提供下述11项材料：

1.     保健食品备案登记表、备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

2.     备案人主体登记证明文件

3.     产品配方材料

4.     产品生产工艺材料

5.     安全性和保健功能评价材料

6.     直接接触产品的包装材料种类、名称及标准

7.     产品标签、说明书样稿

8.     产品技术要求材料

9.     具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

10.   产品名称相关检索材料

       11.  其他表明产品安全性和保健功能的材料

进口保健食品备案还应提交销售证明及其他相关文件。原注册人还应该提供《指南》规定了申请材料的具体形式及要求。其中1、3、7、8在备案系统填报后可自动生成。现对《指南》中对申报材料要求的部分关键内容分析如下：

1. 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等；备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免引发食用安全隐患，和征求意见稿不同，未明确规定不得作为备案产品的剂型；

2. 原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合《可用辅料及其使用规定》。备案主体需据此准备产品配方材料；

3. 安全性和保健功能评价材料需提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告，备案人可自检或委托具有合法资质的检验机构进行检验；不需要提供安全性毒理学及功能学试验材料；《指南》明确规定5和9中的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告；另外，《指南》在检测报告模板中指出检测机构需具备CMA资质认定；

4.一次备案申请仅可备案一种产品规格，如需要备案多个规格时，应按备案变更程序申请；同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证；

5.理化指标和功效成分检测方法为备案人研究制定的，需提供该检测方法对本产品适用性相关资料；

6. 《指南》还对备案产品的命名、保健功能宣称、适宜人群及注意事项等均进行了详细规定，备案主体准备备案材料时需注意相关内容。

另外，《指南》对备案号有效期未做相关规定，还需关注后续法规规定。