2025年4月25日，由优尔医疗器械服务平台主办的第24期“国际医疗器械法规公益培训班”在济南成功举办。面对国产医疗器械出口激增与多国法规差异带来的认证挑战，本次培训班聚焦欧盟、美国、俄罗斯、东南亚等市场的注册流程与法规要求，特邀华测检测医疗器械产品线化学实验室负责人沈鹏老师，深度解析《化学表征研究在医疗器械生物学评价中的应用与发展趋势》，为百余家参会企业提供权威指导。
培训班现场
沈鹏老师《化学表征研究在医疗器械生物学评价中的应用与发展趋势》
01监管升级：风险评估下的范式转变
沈鹏老师从国际标准转化与落地现状切入，从4个维度指出当前生物学评价监管的现状正经历“风险评估下的范式转变”。
02新规解读：化学表征标准再升级
聚焦欧盟MDR/FDA最新指南，沈老师从4个评估维度，系统展开介绍化学表征最新要求。
03破局路径：研究思路与难点直击
系统拆解化学表征研究的四大看点——研究思路、步骤、信息筛选、定量过程；
最后，重点介绍目前存在的问题点及化学表征发展趋势。
04实战赋能：案例剖析破解行业痛点
通过透析浓缩液等典型案例，沈老师还原了从材料筛查到毒理学评估的全链条操作，以及在实战过程中遇到的难点等。
合规先行 一站式解决方案护航器械上市
作为中国第三方检测与认证服务行业领先者之一，华测检测可为医疗器械企业提供一站式的解决方案，涵盖：有源医疗器械电气安全、电磁兼容、生物学、化学表征及毒理学评估、临床前大动物试验、理化试验、清洗消毒灭菌验证等服务。
粤公网安备 44030602000441号