服务背景
化学药临床前CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control)服务是指在药物进入临床试验阶段之前,对药物的合成与制剂、生产过程、质量控制等方面进行全面的研究和服务,以确保药物的安全性、有效性和质量可控。这些服务对于药物开发至关重要,因为它们为药物的临床试验和最终上市提供了坚实的基础。
药物临床前CMC服务
华测医药为您提供专业的药物临床前CMC服务,拥有先进的医药检测平台和经验丰富的实验团队,致力于保障药品质量与安全,助力医药大健康领域的发展与技术创新。
服务范围
1. 药物制剂:处方前研究、制剂研究、制剂反相工程(辅料测定及工艺路线)、补充申请
2. 药物合成:仿制药/新药工艺开发、定制合成、合成工艺与放大,新分子的FTE服务
3. 质量研究:杂质检测方法开发、杂质定制与制备、杂质转化与清除、抗生素聚合物研究
4. 注册申报:原料DMF、化药注册申报
5. MAH服务:为客户申请B证或药品注册批文代持
服务项目
1. 原料CMC研究服务
● 杂质制备,定制合成
● 仿制药备案申请
● 杂质转载与清除
● 新药IND及NDA
● 定制合成
● 工艺路线开发
2. 制剂CMC研究服务
● 滴眼液,冻干制剂,脂肪乳,脂质体注射剂等复杂制剂服务
● 口服普通固体制剂及缓控释制剂研究开发及注册申报
服务对象
1. 药品生产企业:仿制药及创新药企业;
2. 合同研究组织(CRO):为CRO企业提供杂质研究及反相工程服务;
3. 药品销售机构持证:从事药物基础研究和应用研究的科研机构。
技术平台与研究
1. 仪器设备
Thermo Fisher Scientific Orbitrap Fusion Lumos
Thermo Fisher Scientific Orbitrap Q Exactive HF
2D-HPLC-Q-tof
AB SCIEX LC-MS/MS 7500
AB SCIEX LC-MS/MS 5500+
Agilent GC-MS 8890-5977B
Thermo iCAP-RQ ICP-MS
2. 技术研究
二维高分辨质谱用于杂质研究;
氘代药物合成
糖芯片技术平台
我们的优势
✓ 原料注册申报及高难度药物合成,氘代药物合成;
✓ 药品质量研究,尤其是杂质研究及复杂发补
✓ 注射剂及脂肪乳类复杂注射剂
✓ 冻干制剂的开发及缓控释制剂的开发
服务流程