◉ 服务背景
ICH Q3D
◉ 适用产品
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药(含有纯化蛋白和多肽的药物产品)等。
◉ 服务内容
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
◉ 特色服务
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
24种元素限度与给药途径
元素 |
类型 |
如故意添加 |
如未故意添加 |
||
口服 |
不经肠道 |
吸入 |
|||
Cd |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Pb |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
As |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Hg |
1 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Co |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
V |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Ni |
2A |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Tl |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Au |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Pd |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Ir |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Os |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Rh |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Ru |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Se |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Ag |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Pt |
2B |
Yes |
No |
No |
No |
Li |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
Sb |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
Ba |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
Mo |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
Cu |
3 |
Yes |
No |
Yes |
Yes |
Sn |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
Cr |
3 |
Yes |
No |
No |
Yes |
24种元素杂质的PDE
元素 |
类型 |
口服PDE(μg/天) |
不经肠道PDE(μg/天) |
吸入PDE(μg/天) |
Cd |
1 |
5 |
2 |
3 |
Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
As |
1 |
15 |
15 |
2 |
Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
V |
2A |
100 |
10 |
1 |
Ni |
2A |
200 |
20 |
6 |
Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
Au |
2B |
300 |
300 |
3 |
Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
Ir |
2B |
100 | 10 | 1 |
Os |
2B |
100 | 10 | 1 |
Rh |
2B |
100 | 10 | 1 |
Ru |
2B |
100 | 10 | 1 |
Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
Ag |
2B |
150 |
15 |
7 |
Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
Sn |
3 |
6000 |
600 |
60 |
Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
◉ 服务流程