CTI华测检测可以为您提供医用电子内窥镜注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
医用电子内窥镜注册检测
CTI华测检测可以为您提供【医用电子内窥镜】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的医用成像器械，管理类别为II类，产品分类编码为06医用成像器械-14医用内窥镜-03电子内窥镜。
医用电子内窥镜测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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专用标准 |
GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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YY/T 1587-2018 |
医用内窥镜 电子内窥镜 |
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YY 0068.1-2008 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
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YY/T 1603-2018 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
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YY/T 0763-2009 |
医用内窥镜 照明用光缆 |
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YY/T 1081-2011 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
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YY/T 0283-2007 |
纤维大肠内窥镜 |
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YY/T 1028-2023 |
医用内窥镜 纤维内窥镜 |
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生物相容性试验 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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专用标准 |
IEC 60601-2-18:2009 |
医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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ISO 8600-1:2015 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 1 部分：通用要求 |
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ISO 8600-3:2019 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 3 部分：光学内窥镜视场和视向角的测定 |
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ISO 8600-4:2023 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 4 部分：插入部分最大宽度的测定 |
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ISO 8600-5:2020 |
内窥镜 医用内窥镜和内疗器件 第 5 部分：硬性光学内窥镜的光学分辨率测定 |
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生物相容性试验 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-11:2021 |
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
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