超声切割止血刀头注册检测-CTI华测检测

超声切割止血刀头注册检测

CTI华测检测可以为您提供超声切割止血刀头注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证、临床前大动物实验等服务。

超声切割止血刀头注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声切割止血刀头】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性试验、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证、临床前大动物实验等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的有源手术器械，管理类别为III类，产品分类编码为01有源手术器械-01超声手术设备及附件-03超声手术设备附件。

超声切割止血刀头测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	YY/T 9706.106-2021	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	YY/T 1750-2020	超声组织切割止血手术设备
专用标准	YY/T 0644-2008	超声外壳手术系统基本输出特性的测量和公布
生物相容性试验	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857 系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
临床前大动物实验	/	评估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，从而为临床试验的启动提供至关重要的科学依据

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电器设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
生物相容性试验	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-4:2017	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11:2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范
临床前动物试验	/	评估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，从而为临床试验的启动提供至关重要的科学依据