腹腔吸引管检测-CTI华测检测

腹腔吸引管检测

CTI华测检测可以为您提供腹腔吸引管注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、包装运输验证、产品性能检测等服务。

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腹腔吸引管注册检测

CTI华测检测可以为您提供腹腔吸引管注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物学评价、灭菌验证、包装运输验证、产品性能检测等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的无源手术器械，腹腔吸引管的风险等级管理类别为I类，产品分类编码为02无源手术器械-14手术器械-冲吸器-01.2冲洗器。

腹腔吸引管测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.3-2019	医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.6-2022	医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
性能标准	YY/T 0191-2011	腹腔吸引管
性能标准	YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
灭菌验证	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌热湿第1部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开封、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 2 部分:建立灭菌剂量
	GB 18280.3-2015	医疗保健产品灭菌辐射第 3 部分:剂量测量指南
包装运输	GB/T 4857.4-2008	包装运输包装件基本试验第4 部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
包装运输	GB/T 191-2008	包装储运图示标志

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
	IS0 10993-3:2014	医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
	IS0 10993-6:2016	医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第 10 部分:皮肤致敏试验
	S0 10993-11:2017	医疗器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第 23 部分:刺激试验
灭菌验证	ISO 17665:2024	医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	ISO11137-2：2013	医疗保健产品灭菌辐射第2 部分：建立灭菌剂量
	ISO 17665:2024	保健产品的灭菌.湿热.第1 部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
	ISO 25424-2018/Amd 1-2022	医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
	AAMI ST79:2017 10	医疗保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南
	ISO 14937:2009	保健产品的灭菌.灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制
	ISO 22441-2022	医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发,验证和常规控制要求
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验