听力计注册检测
CTI华测检测可以为您提供听力计注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：安规、EMC、生物学评价、清洗消毒验证、包装验证、产品性能检测等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，听力计的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为07医疗诊察和监护器械-05电声学测量、分析设备-01听力计。
听力计测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY/T 0316-2016 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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性能要求 |
GB/T 4854.1-2004 |
声学 校准测听设备的基准零级 第1部分：压耳式耳机纯音基准等效阈声压级 |
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GB/T 4854.3-2022 |
声学 校准测听设备的基准零级 第3部分: 骨振器纯音基准等效阈振动力级 |
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GB/T 4854.5-2008 |
声学 校准测听设备的基准零级 第5部分：8kHz-16kHz频率范围纯音基准等效阈声压级 |
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GB/T 4854.7-2008 |
声学 校准测听设备的基准零级 第7部分：自由场与扩散场测听的基准听阈 |
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GB/T 4854.8-2007 |
声学 校准测听设备的基准零级 第8部分：耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级 |
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GB/T 16402-1996 |
声学 插入式耳机纯音基准等效阈声压级 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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清洗消毒灭菌 |
WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
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包装运输 |
GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 |
医用电气设备 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
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ISO 14971:2019 |
医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用 |
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EMC |
IEC 60601–1-2:2014+A1:2020 |
医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
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IEC 60645-1:2017 |
电声学 - 听力测量设备 - 第 1 部分：纯音和语音测听设备 |
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性能要求 |
ISO 389-1:2017 |
声学 校正听力设备的基准零级 第1部分:纯音和压耳式耳机用的基准等效阈声压级 |
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ISO 389-3:2016 |
声学. 听力测定设备校准用标准零级. 第3部分: 纯音和骨振动器的标准等效阈值振动力水平 |
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ISO 389-5:2006 |
声学.测听设备的校准用参考零点.第5部分:频率范围:8kHz～16kHz的纯音用参考等效值阈声压级 |
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ISO 389-7:2019 |
声学 - 用于校准听力设备的参考零 - 第7部分:自由场和扩散场聆听条件下听力的参考阈值 |
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ISO 389-8:2004 |
声学.校正听力设备的基准零级.第8部分:耳罩式耳机纯音基准等效阈声压级 |
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ISO 389-2-1994 |
声学.校正听力设备的基准零级.第2部分:纯音和插入式耳机用的基准等效阈声压级 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2025 |
医疗器械生物学评价第 1部分: 风险管理过程中生物安全评价的要求和一般原则 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第 10 部分:皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第 23 部分:刺激试验 |
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清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
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