CTI华测检测可以为您提供定制式义齿注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、化学表征&毒理学、清洗验证、包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。
定制式义齿注册检测
CTI华测检测可以为您提供定制式义齿注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、化学表征&毒理学、清洗验证、包装验证、包装运输及老化实验、产品性能检测等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，定制式义齿的风险等级管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为17口腔科器械-06口腔义齿制作材料-04定制式义齿。
定制式义齿测试标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
性能要求 |
YY 0270.1—2011 |
《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物》 |
|
生物学评价 |
YY/T 0268—2008 |
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》 |
|
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
|
GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
化学表征&毒理学 |
GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
|
GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
|
|
清洗消毒 |
WS 310.1-2016 |
医院消毒供应中心 第1部分 管理规范 |
|
WS 310.2-2016 |
消毒供应中心 第2部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
|
|
WS 310.3-2016 |
消毒供应中心 第3部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准 |
|
|
WS/T 367-2012 |
医疗机构消毒技术规范 |
|
|
包装验证 |
YY/T 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
|
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
|
|
YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
|
|
YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
|
|
YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
|
|
YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
|
|
YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
|
|
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
性能要求 |
ISO 20795-1:2008 |
《牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物》 |
|
生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
ISO 10993-3-2014 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
|
|
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
ISO 10993-6-2016 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
|
|
ISO 10993-11-2017 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
|
|
ISO 10993-12:2021 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
化学表征&毒理学 |
ISO 10993-17:2023 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
|
ISO 10993-18:2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
|
|
清洗消毒 |
FDA Guidance |
在医疗机构中对医疗器械进行再处理:：验证方法和标签 |
|
AAMI ST98-2022 |
清洁验证在医疗器械制造中的要求 开发和验证医疗设备清洗过程的要求 |
|
|
ISO 15883-5-2021 |
洗涤消毒器第5部分：证明清洁效果的性能要求和试验方法标准 |
|
|
AAMI TIR12:2020 |
可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签：设备制造商指南 |
|
|
ISO 15883-7-2016 |
洗涤消毒器第 7 部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验 |
|
|
包装验证 |
ASTM F1980-21 |
医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
常规样品要求
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
我们的优势
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
常见问题
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
服务流程
粤公网安备 44030602000441号