CTI华测检测可以为您提供脑电电极注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
脑电电极注册检测
CTI华测检测可以为您提供【脑电电极】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07医用诊察和监护器械-10附件、耗材-03体表电极。
脑电电极--测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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专用标准 |
YY/T 0196-2005 |
一次性使用心电电极 |
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YY/T 0148-2006 |
医用胶带 通用要求 |
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GB 9706.202-2021 |
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
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生物学评价 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号