CTI华测检测可以为您提供内窥镜图像处理器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
内窥镜图像处理器注册检测
CTI华测检测可以为您提供【内窥镜图像处理器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》中的医用成像器械，管理类别为II类，产品分类编码为06医用成像器械- 15内窥镜功能供给装置-03电子内窥镜图像处理器。
测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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专用标准 |
GB 9706.218-2021 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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包装运输 |
GB/T 4857 系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
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软件测试 |
GB/T 25000.10-2016 |
系统与软件过程 第10部分：系统与软件质量模型 |
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GB/T 25000.51-2016 |
系统与软件过程 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
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YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件软件生存周期过程 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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安规 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电器设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV |
在家庭护理环境中使用的医用电器设备和医用系统的要求 |
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EMC |
IEC 60601-2-1: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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专用标准 |
IEC 60601-2-18:2009 |
医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
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清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
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软件测试 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
医疗器械 软件生命周期过程 |
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ISO/IEC 25010:2023 |
系统与软件工程 第 10 部分：系统与软件质量模型 |
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ISO/IEC 25051:2014 |
软件工程.软件产品质量要求和评价(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)软件产品和试验说明的质量要求 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号