内窥镜气腹机注册检测-CTI华测检测

内窥镜气腹机注册检测

CTI华测检测可以为您提供内窥镜气腹机注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用成像器械，管理类别为II类，产品分类编码为06医用成像器械-1内窥镜功能供给装置-04内窥镜送气装置。

内窥镜气腹机--注册检测

CTI华测检测可以为您提供【内窥镜气腹机】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

内窥镜气腹机--测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	GB 9706.218-2021	医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	YY 0843-2011	医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
软件测试	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
专用标准	IEC 60601-2-18:2009	医用电气设备第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
软件测试	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12；AAMI ST98：2022 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范