动静脉穿刺器注册检测-CTI华测检测

动静脉穿刺器注册检测

CTI华测检测可以为您提供动静脉穿刺器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。

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动静脉穿刺器注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的输血、透析和体外循环器械，动静脉穿刺器的风险等级管理类别为Ⅲ类，产品分类编码为10输血、透析和体外循环器械-02血液分离、处理、贮存器具-03动静脉穿刺器。

动静脉穿刺器测试标准

·国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.4-2022	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.7-2015	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
	GB/T 16886.10-2024	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	GB/T 16886.11-2021	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	GB/T 16886.23-2023	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征	GB/T 16886.17-2005	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征	GB/T 16886.18-2022	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
灭菌效果检测（生产过程）	GB/T 19973.1-2015	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
	GB/T 19973.2-2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
	GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
	YY/T 1556-2017	医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
灭菌验证（终产品）	GB 18278.1-2015	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
	GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
	GB/T 19974-2018	医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
性能标准	《中华人民共和国药典》（2020年版）	第四部（相关化学性能测定）
性能标准	GB/T 14233.1-2022	医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法
最终灭菌医疗器械包装验证	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
	YY/T 0681.2-2010	无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度
	YY/T 0681.3-2010	无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏
	YY/T 0681.4-2021	无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
	YY/T 0681.9-2011	无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
	YY/T 0681.11-2014	无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
	YY/T 0681.15-2019	无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验
	GB/T 19633.1-2015	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	GB/T 19633.2-2015	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输	GB/T 4857.5	包装运输包装件跌落试验方法
	GB/T 4857.4	包装运输包装件基本试验第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法
	GB/T 4857.7	包装运输包装件基本试验第7部分：正弦定频振动试验方法

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-4-2017	医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-7:2008	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-11-2017	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
化学表征	ISO 10993-17:2023	医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
化学表征	ISO 10993-18-2020	医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
灭菌确认	ISO 17665-2024	卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
灭菌确认	ISO 22441-2022	保健产品灭菌低温汽化过氧化氢.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
最终灭菌医疗器械包装验证	ASTM F1980-21	医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南
	ISO 11607-1:2006	最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
	ISO 11607-2:2006	最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11737-1:2018	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
灭菌效果检测（生产过程）	ISO 11737-2:2019	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验