病理分析样本处理仪器注册检测-CTI华测检测

病理样品处理仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供病理分析样本处理仪器注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：临床检验医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、环境测试、包装运输测试等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的临床检验器械目录，病理分析样品处理仪器的管理类别为Ⅰ类，产品分类编码为22 临床检验器械-12分析前样本处理设备-02病理分析前样本处理仪器。

病理分析样本处理仪器注册检测

CTI华测检测可以为您提供【病理分析样本处理仪器】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：临床检验医疗器械电气安全、EMC测试、软件测试、环境测试、包装运输测试等服务。

测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
通用要求	GB 4793-2024	测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范
	GB 4793.1-2007	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
	GB/T 42125.1-2024	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
环境	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
EMC	GB/T 18268.26-2010	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
专用要求	YY 0648-2008	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
	GB 4793.6-2008	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
	GB/T 42125.2-2024	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
	GB/T 42125.14-2023	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
软件测试	YY/T 0664-2020	医疗器械软件软件生存周期过程

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
通用要求	IEC 61010-1:2010/AMD1:2016/COR1:2019	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
	EN 61010-1:2010/A1:2019/AC:2019
	BS EN 61010-1:2010+A1:2019
EMC	IEC 61326-2-6:2020	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备
	EN IEC 61326-2-6:2021
	BS EN IEC 61326-2-6:2021
专用要求	IEC 61010-2-010:2019	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-010部分：材料加热实验室设备的特殊要求
	EN IEC 61010-2-010-2020
	BS EN IEC 61010-2-010-2020
	IEC 61010-2-101:2018	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
	EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022
	BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022
	IEC 61010-2-081:2019	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分：分析和其他用途的自动和半自动实验室设备的特殊要求
	EN IEC 61010-2-081:2020
	BS EN IEC 61010-2-081-2020
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
软件测试	IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件软件生存周期过程