我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
医疗器械灭菌验证

CTI华测检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务,具有CNAS和CMA资质,可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

医疗器械灭菌验证

服务背景

产品灭菌的目的及方式
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。
产品灭菌验证主要有一下三种:
环氧乙烷灭菌验证,主要应用于:无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
高压蒸汽灭菌验证,主要应用于:牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
辐照灭菌验证,主要应用于:采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。
医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物,将非无菌产品转变为无菌产品,保证医疗器械使用的安全无害性,最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的安全性具有重要意义。

 

医疗器械灭菌验证检测项目及标准

检测项目 参考标准
辐射灭菌剂量设定 GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH) GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证 WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495

 

适用产品范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

 

常规样品要求

具有代表性样品,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

服务流程

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