消毒产品在上市之前都需要委托第三方检测机构进行安全检测评价,这主要出于对消毒产品卫生质量安全的考量,同时也是国家卫生监督部门的要求。
在我国消毒产品主要分为第一类消毒产品、第二类消毒产品。它们的划分依据主要参考用于医疗器械和非医疗器械的消毒产品。安全评价检测项目主要为消毒产品的理化指标、杀灭微生物指标、抑制微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标等。当然不仅在上市前,上市以后的消毒产品在改变配方结构等卫生指标时,也需要进行安全检测评价。
检测项目 | 参考标准 |
急性经口毒性试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
急性吸入毒性试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
皮肤刺激试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
急性眼刺激试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
阴道黏膜刺激试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
皮肤变态反应试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
亚急性毒性试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
致突变试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
亚慢性毒性试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
致畸胎试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
慢性毒性试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
致癌试验 | 消毒技术规范(2002年版) |
无菌试验 | 消毒技术规范(卫生2002年版)第三部分(3.17.5.2)物品和环境表面消毒效果的监测 |
物品和环境表面消毒效果的监测 | 消毒技术规范(卫生2002年版)第三部分(3.17.7) |
手和皮肤黏膜消毒效果监测 | 消毒技术规范(卫生2002年版)第三部分(3.17.6) |
紫外线灯辐照强度 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)第二部分(2.1.5.4.3) |
金黄色葡萄球菌 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)2002 3.17.15.2 |
细菌或真菌感染总数 | 消毒技术规范2002年版 2.1.9.1 |
消毒剂对其它表面消毒模拟现场鉴定试验 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)第二部分(2.1.2.9) |
消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)第二部分(2.1.2.10) |
消毒剂对手消毒模拟现场试验 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)第二部分(2.1.2.5) |
细菌或真菌污染总数 | 消毒技术规范(卫生部2002年版)第二部分(2.1.9.1) |
一次性使用卫生用品鉴定试验 | 消毒技术规范2002版 |
消毒剂杀灭微生物试验 | 消毒技术规范2002版 |
消毒产品等。
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