服务背景

当前，我国医疗器械软件质量要求的主要依据是《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，该指导原则对软件质量要求的参考标准为GB/T25000.51。GB/T25000.51从软件工程技术角度对软件质量评价建立了模型，从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性、及用户文档集9个方面进行软件质量评价。

软件测评检测项目与标准 / Software evaluation

● 软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。
The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.  
● GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 IEC/ISO25051
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51  requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing
● GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型  IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
● 网络安全和漏洞评估
● YY/T1843-2022  医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls

适用产品范围

带独立软件的有源医疗器械等

样品要求

完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

服务流程