我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
医疗器械FDA注册检测

FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级最高。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。CTI华测检测提供医疗器械FDA注册检测服务,出具专业检测报告,符合FDA评审要求。

医疗器械FDA注册检测

服务背景

什么是FDA

美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”),英文全称U.S.Food and Drug Administration,隶属于美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services),负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
 

华测医疗器械服务提供的测试服务

有源医疗器械:安规测试,EMC测试,FCC测试,包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等;

无源医疗器械:生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等;

激光辐射产品:安规测试,EMC测试,FCC测试等;

 

医疗器械FDA注册检测

有源医疗器械

医用诊察和监护器械 多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等
呼吸、麻醉和急救器械 家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等
物理治疗器械 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等
医疗器械消毒灭菌器械 医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械:医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等
患者承载器械 手动病床、电动病床等
医用康复器械 助听器、轮椅等
临床检验设备 离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等

 

无源医疗器械

外科、骨科手术器械等

注射穿刺器械、导管等

计划生育器具、 普通诊察器械等

医用口罩、防护服等

隐形眼镜、输液灌注器具等

一次性使用医疗用品及敷料

其他无源医疗器械产品

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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