风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，集尿袋的管理类别包括Ⅰ类和Ⅱ类，一般非无菌提供的一次性集尿袋为Ⅰ类，无菌提供的一次性集尿袋为Ⅱ类，分类编码为14-06-12。
集尿袋注册检测
CTI华测检测可以为您提供【集尿袋】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：基本性能测试，生物相容性测试、包装运输及老化实验、灭菌测试等服务。
集尿袋测试标准
国内注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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GB/T 14233.2-2005 |
医用输液,输血,注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 |
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原料检测 |
GB/T 15593-2020 |
输血（液）器具用聚氯乙烯塑料 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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包装运输 |
GB/T 4857 |
包装运输 |
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化学分析 |
GB/T 14233.1-2022 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 |
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灭菌验证 |
GB 18279-2023 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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性能要求 |
GB/T 17257.2-2009 |
集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
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无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
软性屏障材料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无约束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11 |
内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测医用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
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包装运输 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包装运输 |
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灭菌验证 |
ISO 11135-2014 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 |
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ISO 11137-1:2006 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 11737-1:2018 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
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性能要求 |
ISO 8669-2:1996 |
集尿袋 第 2 部分：要求和检验方法 |
1）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，非全部标准，企业需要根据产品的特点引用适用的标准。
2）若产品涉及到无菌状态交付，需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证，并说明其无菌屏障系统的信息；以非无菌形式提供的，应当说明保持其微生物指标的包装信息；
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号