项目说明

标准编号

标准名称

安规

GB 9706.1-2020

医用电气设备 基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 并列标准：可用性

YY 9706.111-2021

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.108-2021

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 电磁兼容要求和试验

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023（2024-12-01实施）

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

包装运输

GB /T 4857

包装运输试验

清洗、消验证验证

WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367

清洗消毒验证（可重复使用医疗器械考虑）

软件测评

GB/T 25000.51-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GB/T 25000.10-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型

医疗器械软件

YY 0664-2020

医疗器械软件 软件生存期过程

网络安全

YY/T 1843-2022

医用电气设备网络安全基本要求

项目说明

标准编号

标准名称

安规

IEC 60601-1:2005/COR3:2022

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020

医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性

IEC 60601-1-11: 2015+AMD1: 2020

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

EMC

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

医用电气设备 电磁兼容要求和试验

生物相容性

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization

ISO 10993-23:2021

Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation

包装运输

ISTA系列 / ASTMD 4169

包装运输试验

清洗消毒验证

AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance

清洗消毒验证

软件

IEC 80001-1:2010

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 1: Roles, responsibilities and activities

IEC/TR 80002-1-2009

Medical device software Part1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software

IEC 62304:2006/Amd 1:2015

Medical device software — Software life cycle processes