风险等级分类
本期介绍的医用透明质酸钠组成成分中含有透明质酸钠或者经修饰的透明质酸钠的创面敷料,按第二类医疗器械管理,分类编码是14-10,该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。
产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等,可以无菌或非无菌形式提供。
产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。
透明质酸钠创面敷料注册检测
CTI华测检测可以为您提供透明质酸钠敷料注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、灭菌验证等服务。
透明质酸钠敷料测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2024 (2025-09-01实施) |
医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 (2024-12-01实施) |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
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透皮试验 |
GB/T 27818-2011 |
化学品 皮肤吸收 体外试验方法 |
无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 |
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
GB 18278.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 |
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GB 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 |
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微生物实验 |
GB/T 19973.1-2023 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
GB/T 19973.2-2018 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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产品性能 |
YY/T 1627-2018 |
急性创面用敷贴、创贴通用要求 |
YY/T 1571-2017 |
组织工程医疗器械产品透明质酸钠 |
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YY/T 0308-2015 |
医用透明质酸钠凝胶 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 |
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YY/T 0471.2-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第2部分:透气膜敷料水蒸汽透过率 |
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YY/T 0471.3-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性 |
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YY/T 0471.4-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性 |
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YY/T 0471.5-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 |
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YY/T 0471.6-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第6部分:气味控制 |
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包装运输 |
GB/T 4857系列标准 |
包装运输试验 |
国外注册-检测方案
项目 |
标准编号 |
标准名称 |
生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity |
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无菌医疗器械包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
ASTM F88/F88M-2015 |
软性屏障材料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无约束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附录B; ASTM F2096-11 |
内压法检测粗大泄漏(气泡法) |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测医用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
ISO 17665:2024 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量 |
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ISO 11137-3:2017 |
医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量 |
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微生物试验 |
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 |
ISO 11737-2:2019 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
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包装运输 |
ISTA系列;ASTM D4169 |
包装运输 |
备注: 1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2)若产品涉及到无菌状态交付,需要考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证,并说明其无菌屏障系统的信息;以非无菌形式提供的,应当说明保持其微生物指标的包装信息;
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?
实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么?
针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久?
退样。