我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
强脉冲光治疗设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供强脉冲光治疗设备注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

强脉冲光治疗设备注册检测

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的物理治疗器械,强脉冲光治疗设备的产品管理类别为II类,产品分类编码为09物理治疗器械- 03光治疗设备-04强脉冲光治疗设备。部分涉及光动力治疗原理的光治疗仪,一般划分为Ⅲ类医疗器械。

 

强脉冲光治疗设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【强脉冲光治疗设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

 

强脉冲光治疗设备测试标准

国内注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY 9706.111-2021

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

专用标准

YY 9706.257-2021

治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

GB 9706.275-2022

光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.283-2022

家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

光生物安全

GB/T 20145-2006

灯和灯系统的光生物安全性

软件

YY/T 0664-2020

医疗器械软件 软件生存周期过程

生物学评价

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2024

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3

清洗消毒及灭菌技术操作规范

软件&网络安全

GB/T 25000.10

系统与软件工程  第10部分:系统与软件质量模型

GB/T 25000.51

系统与软件工程 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

YY/T 0664

医疗器械软件软件生存周期过程

 

国外注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

专用标准

IEC 60601-2-57:2023

治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

IEC 60601-2-75:2017+AMD1:2023

光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022

家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

光生物安全

IEC 62471:2006

灯和灯系统的光生物安全性

软件

IEC 62304:2006+A1:2015

医疗器械软件 软件生存周期过程

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance

清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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