我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
呼吸管路注册检测

CTI华测检测可以为您提供呼吸管路注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

呼吸管路注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:呼吸管路风险等级管理类别为Ⅱ类;分类编码为08-06-02 呼吸管路

 

呼吸管路注册检测

CTI华测检测可以为您提供【呼吸管路】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。

 

呼吸管路测试标准

国内注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

生物相容性

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

GB/T 16886.11-2021

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

YY/T 1778.1-2021

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

无菌医疗器械包装验证

YY 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2021

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1

最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2

最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求

灭菌验证

 

 

 

GB 18279-2023(2026.10.1实施)

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB/T 16886-7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

清洗消毒灭菌验证

WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495

可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

性能

YY/T 0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

GB/T 14233.1-2020

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T 1962.1-2015

注射器,注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器,注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头

 

国外注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

生物相容性

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

呼吸气体通路的

生物相容性

ISO 18562-1:2024

医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第1部分:风险管理过程中的评估和测试

ISO 18562-2:2024

医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第2部分:颗粒物排放试验

ISO 18562-3:2024

医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第3部分:挥发性有机物排放试验

ISO 18562-4:2024

医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第4部分:冷凝液中可浸出物的试验

无菌医疗器械

包装验证

ASTM F1980-2016

加速老化试验

ASTM F88/F88M-2015

软性屏障材料的密封强度

ASTM F1140-2013

无约束包装抗内压破坏

ASTM F1929-15

染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ISO 11607-1-2019 附录B;

ASTM F2096-11

内压法检测粗大泄漏(气泡法)

ASTM F1886/F1886M-16

目力检测医用包装密封完整性

ISO 11607-1:2019 5.2

透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

ISO 11607-1

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

ISO 11607-2

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

包装运输

ISTA系列;ASTM D4169系列

包装运输

灭菌验证

ISO 11135:2014/Amd 1:2018

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019

医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量

ISO 11137-1:2013

医疗保健产品灭菌辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 11137-2:2013

医疗保健产品灭菌辐射 第2部分:建立灭菌剂量

清洗消毒灭菌验证

AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance

可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

备注:

1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

2)若涉及无菌交付的产品,建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目;若产品为重复使用,应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法;

3)关于生物相容性:

* 若产品接触时间少于等于24小时,考虑的生物相容性评价终点需至少包括:细胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮内反应。

* 若产品接触时间大于24小时,考虑的生物相容性评价终点需至少包括:细胞毒性、致敏、刺激(粘膜刺激)或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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