我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
射频皮肤治疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供射频皮肤治疗仪注册检测解决方案,测可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输服务。

射频皮肤治疗仪注册检测

风险等级分类

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

 

射频皮肤治疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供射频皮肤治疗仪注册检测解决方案,测可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC、生物相容性测试、清洗消毒验证、包装运输服务。

 

射频皮肤治疗仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 1057-2016

医用脚踏开关通用技术条件

GB 9706.202-2021

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.203-2020

医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

EMC

YY 9706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

生物学评价

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.23-2023(未实施)

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

GB/T 4857系列

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3

可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

 

软件测评

GB/T 25000.51-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则

GB/T 25000.10-2016

系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型

网络安全

YY/T 1843-2022

医用电气设备网络安全基本要求

 

国外注册-检测方案

项目说明

标准编号

标准名称

安规

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020

医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023

医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016+AMD2:2022

医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

EMC

IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

生物学评价

ISO 10993-1:2018

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021

医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验

ISO 10993-23:2021

医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验

包装运输

ASTM D 4169

包装 运输包装件基本试验

清洗消毒灭菌

AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance

可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的宣称的功能引用其他适用的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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