多普勒血流分析仪注册检测-CTI华测检测

多普勒血流分析仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供多普勒血流分析仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》中的医用诊察和监护器械，管理类别为II类，产品分类编码为07医用诊察和监护器械-07超声生理参数测量、分析设备-01超声多普勒血流分析设备。

多普勒血流分析仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【多普勒血流分析仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

多普勒血流分析仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	YY/T 9706.106-2021	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
环境	GB/T 14710-2009	医用电器环境要求及试验方法
环境	YY/T 1420-2016	医用超声设备环境要求及试验方法
脚踏开关	YY/T 1057-2016	医用脚踏开关通用技术条件
EMC	YY 9706.102-2021	医用电气设备电磁兼容要求和试验
专用标准	GB 9706.237-2020	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
专用标准	YY/T 0593-2022	超声经颅多普勒血流分析仪
生物学评价	GB/T 16886.1-2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	GB/T 16886.5-2017	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	GB/T 16886.10-2017	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
	GB/T 16886.23-2023（未实施）	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	GB/T 4857系列	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件&网络安全	GB/T 25000.10	系统与软件工程第10部分：系统与软件质量模型
	GB/T 25000.51	系统与软件工程第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
	YY/T 0664	医疗器械软件软件生存周期过程

国外注册-检测方案

项目说明	标准编号	标准名称
安规	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安规	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
产品性能	IEC 60601-2-37-2024	超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价	ISO 10993-1:2018	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
	ISO 10993-5:2009	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
	ISO 10993-10:2021	医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
	ISO 10993-23:2021	医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
包装运输	ASTM D 4169	包装运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？

实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么？

针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久？

退样。