风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中:人工复苏器的风险等级管理类别Ⅱ类;分类编码为08-03-05。
人工复苏器注册检测
CTI华测检测可以为您提供【人工复苏器】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
人工复苏器测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
生物学评价 |
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023(未实施) |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
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YY/T 1778.1-2021 |
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 |
YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
GB 18280.1-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 |
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GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 |
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GB 18279-2023(未实施) |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 |
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包装运输 |
GB/T 4857 |
包装运输 |
产品性能 |
YY 0600.4-2013 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分:人工复苏器 |
化学分析方法 |
GB/T 14233.1-2022 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 |
生物学试验方法 |
GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 |
清洗消毒灭菌验证 |
WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 |
可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证 |
国外注册-检测方案
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
生物学评价 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 |
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呼吸气体通路生物相容性评价 |
ISO 18562-1:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理过程中的评估和测试 |
ISO 18562-2:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第2部分:颗粒物排放试验 |
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ISO 18562-3:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第3部分:挥发性有机物排放试验 |
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ISO 18562-4:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝液中可浸出物的试验 |
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无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
ASTM F88/F88M-2015 |
软性屏障材料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无约束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附录B; ASTM F2096-11 |
内压法检测粗大泄漏(气泡法) |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测医用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 |
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灭菌验证 |
ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
医疗保健产品灭菌辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
医疗保健产品灭菌辐射 第2部分:建立灭菌剂量 |
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ISO 11135:2014/Amd 1:2018 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 |
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ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 |
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ISO 11737-2:2019 |
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 |
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包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌验证 |
AAMI TIR12;AAMI TIR30 ; FDA Guidance |
可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?
实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么?
针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久?
退样。