我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
医用呼吸湿化器注册检测

CTI华测检测可以为您提供医用呼吸湿化器注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。

医用呼吸湿化器注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,医用呼吸道湿化器的风险等级管理类别为Ⅱ类;产品的分类编码为08-05-02。

 

医用呼吸道湿化器注册检测

CTI华测检测可以为您提供医用呼吸湿化器注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、电磁兼容、软件测评、生物相容性测试、呼吸气体通路生物相容性评估、清洗消毒灭菌验证、包装运输及老化实验等服务。

 

医用呼吸道湿化器测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
EMC YY 9706.102-2021 电磁兼容要求和试验
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T 9706.106-2021 可用性
YY 9706.108-2021 报警
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 9706.274-2022 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
软件 GB/T 25000.51 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
GB/T 25000.10 系统与软件质量模型

无菌医疗器械

包装验证

YY 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 GB/T 4857 包装运输
灭菌验证 GB 18279-2023(未实施) 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 16886-7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
清洗消毒灭菌验证 WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

 

国际注册-标准方案

项目 标准编号 标准名称
EMC IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 电磁兼容要求和试验
安规 IEC 60601-1:2005/COR3:2022 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 可用性
IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 报警
ISO 80601-2-74: 2021 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
ISO 18562系列 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价
无菌医疗器械
包装验证
ASTM F1980-2016 加速老化试验
ASTM F88/F88M-2015 软性屏障材料的密封强度
ASTM F1140-2013 无约束包装抗内压破坏
ASTM F1929-15 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
ISO 11607-1-2019 附录B; 内压法检测粗大泄漏(气泡法)
ASTM F2096-11
ASTM F1886/F1886M-16 目力检测医用包装密封完整性
ISO 11607-1:2019 5.2 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
包装运输 ISTA系列;ASTM D4169系列 包装运输
灭菌验证 ISO 11135 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO 10993-7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量
ISO 11737-1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定
ISO 11737-2 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验
清洗消毒灭菌验证 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证

备注:

1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。

2)若涉及无菌一次性使用的附件,建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目;

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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