风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中,,不可吸收缝合线的管理类别为II类;分类编码02-13-07;
不可吸收缝合线注册检测
CTI华测检测可以为您提供不可吸收缝合线注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有::生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输及老化实验等服务。
不可吸收缝合线测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 | |
GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
无菌医疗器械 包装验证 |
YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 |
YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 | |
YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 | |
YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | |
YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 | |
YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
GB/T 19633.1 | 最终灭菌医疗器械包装-材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
GB/T 19633.2 | 最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程的确认的要求 | |
灭菌验证 | GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 | |
GB 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 | |
GB/T 16886-7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 | |
性能标准 | YY 0167-2020 | 非可吸收性外科缝线 |
YY/T 0043-2016 | 医用缝合针 | |
GB/T 14233.1-2020 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 | |
GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 |
国际注册-检测方案
项目 | 标准编号 | 标准名称 |
生物相容性 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 |
ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | |
ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
ISO 11607-1-2019 附录B; | 内压法检测粗大泄漏(气泡法) | |
ASTM F2096-11 | ||
ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
灭菌验证 | ISO 11135 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 |
ISO11137-1 | 医疗保健产品灭菌 辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | |
ISO11137-2 | 医疗保健产品灭菌 辐射第2部分建立灭菌剂量 | |
ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷残留量 | |
ISO 11607-1 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | |
ISO 11607-2 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 | |
ISO 11737-1 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分 产品微生物数量的测定 | |
ISO 11737-2 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验 | |
包装运输 | ISTA系列;ASTM D4169 | 包装运输 |
备注: 1)上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准,非全部标准,企业需要根据产品的特点引用适用的标准。 2)若产品涉及到无菌状态,建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证;
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?
实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么?
针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久?
退样。