风险等级分类
在我国的医疗器械注册管理中:医用病床的风险等级管理类别Ⅱ类;分类编码15-03-01。
电动病床注册检测
CTI华测检测可以为您提供【医用病床】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
电动病床测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.23-2023(未实施) | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
专用标准 | IEC 60601-2- | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 |
52: 2009 + A1: 2015 | ||
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12;AAMI TIR30 ;FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?
实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么?
针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。
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