我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
超声理疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供超声理疗仪注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

超声理疗仪注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中:超声治疗设备的风险等级管理类别Ⅱ类;分类编码09-06-01。

 

超声理疗仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【超声理疗仪】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

 

超声理疗仪测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
EMC YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
专用标准 GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备
YY/T 1090-2018 超声理疗设备
生物学评价 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件测试 ISO/IEC 25051:2014 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
ISO/IEC 25010:2023 系统与软件质量模型
包装运输 GB/T 4857系列 包装 运输包装件基本试验

 

国外注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EMC IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
专用标准 IEC60601-2-5 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
生物学评价 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
软件测试 ISO/IEC 25051:2014 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
ISO/IEC 25010:2023 系统与软件质量模型
包装运输 ASTM D 4169 包装 运输包装件基本试验

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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