我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
家用呼吸机注册检测

CTI华测检测可以为您提供家用呼吸机注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

家用呼吸机注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中: 家用呼吸机(非生命支持)风险等级管理类别为Ⅱ类。

家用呼吸机(生命支持)的风险等级管理类别为Ⅲ类。

 

家用呼吸机注册检测

CTI华测检测可以为您提供【家用呼吸机】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

 

家用呼吸机测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
EMC YY 9706.102-2021 电磁兼容要求和试验
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.111-2021 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:可用性
YY 9706.108-2021 医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
产品性能标准 YY 9706.270-2021 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.272-2021 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.290-2022 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
呼吸机配件性能要求 YY/T 0671-2021 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
YY/T 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头
生物相容性 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全全身毒性试验
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
软件测评 GB/T 25000.10 系统与软件工程  第10部分:系统与软件质量模型
GB/T 25000.51 系统与软件工程 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
包装运输 GB /T 4857 包装运输试验
清洗/消毒验证 WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 可重复使用医疗器械的清洗消毒验证
无菌医疗器械
包装验证
YY 0681系列 无菌医疗器械包装试验

 

国外注册-检测方案

项目 标准编号 标准名称
EMC IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 电磁兼容要求和试验
安规 IEC 60601-1:2005/COR3:2022 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 医用电气设备 并列标准:可用性
IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南
产品性能标准 ISO 80601-2-70: 2020 睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO 80601-2-72: 2023 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
ISO 80601-2-74: 2021 呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
ISO 80601-2-90:2021 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
生物相容性 ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation
ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 18562系列 呼吸气路生物相容性评估
货架寿命&包装运输 ASTM F1980 / ASTM F88/F88M-15 / ASTMF1140/F1140M-13 / ASTMF1929-15 / /ASTMF2096 / ASTMF1886/F1886M /  ISO 11607-1 无菌医疗器械包装验证
ISTA系列 / ASTMD 4169 包装运输试验
清洗/消毒 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证

  备注:上述标准包括了产品经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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