CTI华测检测可以为您提供IPL脱毛仪注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，强脉冲光脱毛类产品，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
IPL脱毛仪注册检测
CTI华测检测可以为您提供【IPL脱毛仪】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
IPL脱毛仪测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| GB 9706.257-2021 | 治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | |
| GB 9706.283-2022 (2026/1/1实施) | 家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 电磁兼容要求和试验 |
| 光生物安全 | GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023（未实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗/消毒 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证 |
| 软件& 网络安全 |
GB/T 25000.10 | 系统与软件工程 第10部分：系统与软件质量模型 |
| GB/T 25000.51 | 系统与软件工程 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 | |
| YY/T 0664 | 医疗器械软件软件生存周期过程 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-2-57:2023 | 治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | |
| IEC 60601-2-83:2019 | 家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 光生物安全 | IEC 62471:2006 | 灯和灯系统的光生物安全性 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗/消毒 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 可重复使用医疗器械的清洗消毒及灭菌验证 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号