我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
激光治疗设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供激光治疗设备注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

激光治疗设备注册检测

激光治疗设备注册检测

CTI华测检测可以为您提供【激光治疗设备】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、光生物安全测试、软件&网络安全测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。

 

风险等级分类

根据《医疗器械分类目录》,激光治疗设备的管理类别一般有II类或III类;激光的强弱是影响管理类别的一个主要原因,它会影响风险等级,而强激光的的风险程度更高,所以管理类别会更高。

一般认为3R及以上强度的激光为强激光,激光等级分类可参考GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》

 

激光治疗设测试标准

国内注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.283-2022 (2026/1/1实施) 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
产品性能 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB/T 11748-2023 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机
GB/T 12257-2023 激光治疗设备 氦氖激光治疗机
YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
YY 0307-2022 (2025/6/1实施) 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机
YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机
GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.23-2023(未实施) 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
包装运输 GB/T 4857系列 包装 运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌 WS/T 367;WS 310.1;WS 310.2;WS 310.3 清洗消毒及灭菌技术操作规范
软件&网络安全 GB/T 25000.10 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型
GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
YY/T 0664 医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求

 

国外注册-检测方案

项目说明 标准编号 标准名称
安规 IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
IEC 60601-2-22:2019 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-83:2019 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
EMC IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
产品性能 IEC 60825-1:2007 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
生物学评价 ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
包装运输 ASTM D 4169 包装 运输包装件基本试验
清洗消毒灭菌 AAMI  TIR12;AAMI  TIR30 ;FDA Guidance 清洗消毒及灭菌技术操作规范

备注:上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准;企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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