我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
球囊扩张导管注册检测

助力囊扩张导管产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

球囊扩张导管注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,球囊扩张导管的风险管理类别为Ⅲ类,分类编码为03-13-06;

 

球囊扩张导管注册检测

CTI华测检测可以为您提供【球囊扩张导管】注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:生物学评价、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。

 

球囊扩张导管检测标准

 

测试项目

标准

标准名称

生物学评价   GB/T 16886.1-2022   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.4-2022   医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
  GB/T 16886.5-2017   医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  GB/T 16886.11:2021   医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-4:2017   Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
  ISO 10993-11:2017   Biological evaluation of medical devicesPart 11: Tests for systemic toxicity
灭菌验证   GB 18280.2/ISO11137-2   辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒灭菌验证
  GB 18280.1:2015   医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  GB 18280.2:2015   医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
  GB 18281.2:2015   医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
无菌医疗器械包装验证   YY/T 0681系列   无菌医疗器械包装验证
包装运输验证   GB/T 4857;ASTM D4169系列;ISTA系列   包装运输
无菌导管   YY 0285.1-2017   血管内导管一次性使用无菌导管第1 部分:通用要求
  YY 0285.4-2017   血管内导管一次性使用无菌导管第4 部分:球囊扩张导管

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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