我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
电子血压计注册检测

助力电子血压计产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

电子血压计注册检测

风险等级分类

在我国医疗器械注册管理中,电子血压计管理类别为II类;分类编码为07-03-03,属于03生理参数分析测量设备 03无创血压测量设备;

 

电子血压计注册检测

CTI华测检测可以为您提供【电子血压计】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、灭菌验证等测试服务。

 

电子血压计检测标准

 

测试项目

标准

标准名称

电气安全   GB 9706.1-2020   医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
  IEC 60601-1:2005/COR3:2022
  YY 9706.111-2021   在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
  IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020
电磁兼容   YY 9706.102-2021   医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
  IEC60601-1-2:2014+A1:2020
环境试验   GB/T 14710-2009   医用电器环境要求及试验方法
生物学评价   GB/T 16886.1-2022   医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  GB/T 16886.5-2017   医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  GB/T 16886.10-2017   医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  ISO 10993-1:2018   Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
  ISO 10993-5:2009   Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  ISO 10993-10:2021   Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
无创血压计   YY 0670-2008;YY 9706.230;IEC 80601-2-30   无创自动测量血压计
  ISO 81060-1: 2007   Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
手动、电子或自动血压计   ANSI/AAMISP10:2002/A2:2006   Manual, Electronic or Automated Sphygmomanometers
医疗器械软件   YY/T 0664-2020   医疗器械软件 软件生存周期过程
  IEC 62304:2006+A1:2015
灭菌验证   GB 18280.2/ISO11137-2   辐射灭菌剂量设定
  GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1   环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
  WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495   清洗消毒灭菌验证
软件及测评   GB/T 25000.51   《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》
  GB/T 25000.10   《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第10部分:系统与软件质量模型
  YY/T 1843-2022   医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准,企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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