YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求》标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求，适用于预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件，这些小孔径连接件内部流体通路内径小于 8.5mm。其预期应用的医疗领域包括但不限于呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充气、轴索以及血管内或皮下。
小孔径连接件注册检测
YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径连接件 第 1 部分：通用要求》标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求，适用于预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件，这些小孔径连接件内部流体通路内径小于 8.5mm。其预期应用的医疗领域包括但不限于呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充气、轴索以及血管内或皮下。
小孔径连接件测试标准
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测试条款 |
测试项目 |
备注 |
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YY/T 0916.1-2021（ISO 80369-1：2018） 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分 通用要求 |
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5 |
小孔径连接件不兼容性 |
需提供包含详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.1 |
临床应用 |
新增小孔径连接件即非标准连接件，未按照IEC 80369-5结构尺寸进行设计 |
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6.3 |
四肢气囊充气应用 |
需要额外考虑IEC 80369-5:2016+COR2:2021要求 |
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ISO 80369-2:2024医用液体和气体用小孔径连接件第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接件 |
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4 |
Non-interconnectability requirements非互连性要求 |
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6.1 |
压力低于环境压力15kpa的呼吸医疗设备和附件上的小口径连接器 |
需提供包含详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.2 |
在高于环境压力15千帕至600千帕的呼吸医疗设备和附件上的小口径连接器 |
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7.1 |
压力衰减泄漏 |
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7.2 |
负压空气泄漏 |
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7.3 |
应力开裂 |
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7.4 |
抗轴向负载分离 |
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7.5 |
抗旋开扭矩分离 |
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7.6 |
抗过载（滑丝） |
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7.7 |
旋开分离 |
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IEC 80369-5 2016 COR2 2021医用液体和气体用小孔径连接件 第5部分 四肢气囊充气应用连接件 |
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4.1 |
四肢气囊充气应用小孔径连接件通用要求 |
同时应符合 YY/T 0916.1要求 |
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4.3 |
型式试验 |
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5.1 |
成人或小儿患者小孔径连接件（S1）要求 |
需提供包含详细尺寸的小孔径图纸 |
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6.1 |
空气泄漏 |
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6.2 |
抗轴向分离力 |
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