CTI华测检测可以为您提供蓝光治疗设备注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，蓝光治疗设备的管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-03-06
蓝光治疗设备注册检测
CTI华测检测可以为您提供【蓝光治疗设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
蓝光治疗设备测试标准
国内注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
安规
|
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
YY/T 9706.106-2021 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
|
|
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
|
YY/T 1837-2022 |
医用电气设备 可靠性通用要求 |
|
|
GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
|
样机专标
|
YY 9706.250-2021 |
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
|
|
GB 9706.283-2022（未实施） |
医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
生物学评价
|
GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
|
|
GB/T 16886.23-2023（未实施） |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
包装运输 |
GB/T 4857系列 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
清洗消毒灭菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
|
项目说明 |
标准编号 |
标准名称 |
|
安规
|
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 |
|
|
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
|
|
EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
|
样机专标
|
IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV |
医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
IEC 60601-2-57:2023 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
|
|
IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV |
医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
|
|
生物学评价
|
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
|
|
包装运输 |
ASTM D 4169 |
包装 运输包装件基本试验 |
|
清洗消毒灭菌 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、CTI拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
退样。
粤公网安备 44030602000441号