风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，腹膜透析设备的风险等级管理类别II类；
腹膜透析设备注册检测
CTI华测检测可以为您提供【腹膜透析设备】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
腹膜透析设备测试标准
国内注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | |
| YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | |
| 相关无菌附件 | YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保护帽 |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | |
| YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
| 项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 样机专标 | IEC 60601-2-39:2018 RLV | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
| 包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
| 清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
完整能正常工作的样机，其他具体详情请咨询CTI在线客服。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
CTI对于样品的留样周期是多久？
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