在我国的医疗器械注册管理中，关节训练设备风险等级管理类别有I类和II类；
分类编码为19-02-05；属于19 医用康复器械，02运动康复训练器械中的05关节训练设备；
CTI华测检测可以为您提供【关节训练设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物学评价、包装运输验证等测试服务。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 医疗器械电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| 环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 脚踏开关 | YY/T 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
| 康复训练器械 | GB 24436-2009 | 康复训练器械 安全通用要求 |
| 康复训练床 | GB/T 20403-2006 | 普通固定式康复训练床 |
| 康复训练床 | GB/T 26340-2010 | 可调式康复训练床 |
| 肘、膝关节被动运动设备 | YY/T 0997-2015 | 肘、膝关节被动运动设备 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
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