在我国的医疗器械注册管理中，医用雾化器属于II类医疗器械；
CTI华测检测可以为您提供【医用雾化器】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、医用雾化器性能、生物学评价、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| EMC | YY 9706.102-2021；IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| 安规 | GB 9706.1-2020；IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021；IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111-2021；IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| 环境试验 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 性能 | EN 13544-1-2007+A1-2009 | Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components |
| ISO 27427:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment Nebulizing systems and components | |
| YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 | |
| YY 0109-2013 | 医用超声雾化器 | |
| GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
| YY 0671-2021 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 18562系列 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications | |
| 清洗消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
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