在我国医疗器械注册管理中，血糖仪的管理类别为Ⅱ类；分类编码为22-02-02，属于02生化分析设备 02血糖及血糖相关参数分析仪器。
CTI华测检测可以为您提供【血糖仪】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评等测试服务。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 安全要求 | GB 4793.1 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61010-1 | ||
| GB 4793.9 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | |
| IEC 61010-2-081 | ||
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气 设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | |
| IEC 61010-2-101 | ||
| 环境试验要求 | GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 电磁兼容要求 | GB/T 18268.1 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
| IEC 61326-1 | ||
| GB/T 18268.26 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | |
| IEC 61326-2-6 | ||
| 生物学评价 | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| 软件及测评 | GB/T 25000.51 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 |
| GB/T 25000.10 | 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
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