助力超声手术设备产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、生物学评价、软件测试、网络安全测试、灭菌验证、无菌医疗器械包装验证、包装运输验证等测试服务。
在我国的医疗器械注册管理中：超声手术设备系统，风险等级管理类别为III类；
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测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| IEC60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateralstandard: Usability | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | |
| 可靠性 | YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 |
| 电气环境 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 脚踏开关 | YY 1057-2016 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
| 性能 | YY/T 1750-2020 | 超声软组织切割止血手术设备 |
| YY/T 0644-2008 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1:2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5:2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10:2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11:2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity | |
| EO灭菌 | GB/T 16886.7:2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
| ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 | Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants | |
| 化学分析法 | GB/T 14233.1-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 无菌检查法 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
| 微生物 | GB/T 19973.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 |
| 无菌试验 | GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
| 无菌医疗器械包装验证 | YY 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | |
| 软件 | GB/T 25000.51-2016 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
| 软件 | GB/T 25000.10-2016 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第10部分：系统与软件质量模型 |
| 网络安全 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 |
| 清洗/消毒/灭菌验证 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3（对于复用器械考虑） | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
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