在我国医疗器械注册管理中，牙科手机及附件风险等级管理类别为II类；分类编码为17-03-04；
CTI华测检测可以为您提供【牙科手机】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、灭菌验证等测试服务。
测试项目 |
标准 |
标准名称 |
| 医疗器械电气安全 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| YY 9706.111-2021 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| GB 9706.260-2020 | 牙科设备的基本安全和基本性能 | |
| IEC 80601-2-60:2019 | ||
| 电磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 环境试验 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 生物学评价 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| YY/T 0268-2008 | 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 性能测试 | ISO 13402:1995 | 外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试 |
| 高速气涡轮手机 | YY 1045.1-2009 | 牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 |
| 直手机和弯手机 | YY 1045.2-2010 | 牙科手机第2部分：直手机和弯手机 |
| 软管连接件 | YY/T 0514-2018 | 牙科手机软管连接件 |
| 金属杆 | ISO 1797-1:2011 | 牙科旋转器械杆第1部分：金属杆 |
| 塑料杆 | ISO 1797-2:1992 | 牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆 |
| 4、7号牙科弯手机 | YY 0059.3-1991 | 牙科手机 4、7号牙科弯手机 |
| 7号牙科直手机 | YY 0059.2-1991 | 牙科手机 7号牙科直手机 |
| 4号牙科直手机 | YY 0059.1-1991 | 牙科手机 4号牙科直手机 |
温馨提示：述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准，并非全部标准，企业应根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
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CTI的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期根据委托的产品标准来确定，请与CTI客服联系确认。
CTI医疗器械检测的测试方法是什么？
针对产品的出口要以及客户委托的要求，进行标准检测。
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