我们的服务

作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者,CTI华测检测为全球客户提供一站式检验、测试、校准、认证及技术服务。

行业解决方案

服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品……等行业的供应链上下游。

特色服务

全面保障品质与安全,推动合规与创新,彰显品牌竞争力,实现更高质量、更健康、更安全、更绿色的可持续发展。

权威公正 传递信任
彰显品质 创造价值
红外乳腺仪注册检测

助力红外乳腺检查仪产品合规,鉴证质量安全,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

红外乳腺仪注册检测

风险等级分类

在我国的医疗器械注册管理中,红外线乳腺检查仪的风险等级管理类别属于II类;

 

红外乳腺检查仪注册检测

CTI华测检测可以为您提供【红外乳腺检查仪】一站式注册检测解决方案,可覆盖的检测服务范围有:电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。

 

红外乳腺检查仪测试标准

 

测试项目

标准

标准名称

电磁兼容 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020
电气安全 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC 60601-1:2005/COR3:2022
GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC 60601-2-22:2019
激光产品 GB 7247.1-2012  激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
IEC 60825-1:2014
环境 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
红外乳腺检查仪 YY 0324-2019 红外乳腺检查仪
光生物安全性 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
信息技术安全 GB 4943.1-2022 音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分:安全要求
脚踏开关 YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
生物学评价 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
ISO 10993-1:2018
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 10993-5:2009
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-10:2021
清洗消毒灭菌验证 GB 18280.2/ISO11137-2 辐射灭菌剂量设定
GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 环氧乙烷灭菌残留量(EO/ECH)
WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 清洗消毒灭菌验证
无菌医疗器包装验证 GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 加速老化试验
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 封口剥离试验(密封强度)
YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 涨破试验和蠕变试验
YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 染料渗透试验(密封泄露)
GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M 真空泄露试验
YY/T 0681.9 密封涨破试验
YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M 目视试验
YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 微生物屏障检测
包装运输验证 GB/T 4857 ASTM D4169系列;ISTA系列 包装运输

温馨提示:述标准只列出产品技术要求中经常涉及到的标准,并非全部标准。

 

常规样品要求

完整能正常工作的样机,其他具体详情请咨询CTI在线客服。

 

我们的优势

1、CTI具有专业资质、经验丰富的技术专家团队,为您提供专业咨询和服务。

2、CTI拥有先进的实验室设备,确保测试数据的准确和可靠。

3、CTI作为全球客户信赖的第三方测试认证机构,我们是您品质的背书。

4、我们凭借遍布全球的实验室网络,为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。

 

常见问题

CTI的医疗器械检测的测试周期是多久?

实际周期根据委托的产品标准来确定,请与CTI客服联系确认。

CTI医疗器械检测的测试方法是什么?

针对产品的出口要以及客户委托的要求,进行标准检测。

CTI对于样品的留样周期是多久?

退样。

 

服务流程

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