原料药杂质研究分析-CTI华测检测

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原料药杂质研究分析

原料药生产工艺有化学合成、半合成、微生物发酵和动植物提取等。微生物发酵具有条件温和、得率高等优势而受到青睐。控制发酵和动植物提取的工艺杂质成为原料药质量研究的必不可少的一项内容。CTI华测检测可为您提供发酵类原料药（API）中DNA、蛋白质和糖的残留检测。

◉ 服务简介

生物酶催化反应具有专一性高、条件温和、绿色环保等优势，在原料药的生产过程得到日益广泛的应用。国际酶学委员会（I.E.C）根据酶所催化的反应类型，把酶分为6个大类 – 转移酶、水解酶、裂解酶、氧化还原酶、异构酶和连接酶等。制备API所用的酶催化剂，属于工艺杂质，需要控制其残留量。

◉ 服务背景

近期，CDE在对酶催化合成的原料药进行新药评审时，也关注到了催化反应的酶、淀粉、DNA等的残留。CTI华测检测建立了3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留的分析方法。

◉ 适用产品

适用于酶催化、或发酵制备的原料药。如维格列汀、盐酸去甲金霉素、阿托伐他汀钙、红霉素等。

◉ 服务内容

原料药中3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留检测与方法学验证。

根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定，CTI按杂质定量分析方法的要求，进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度（重复性/中间精密度）、检测限和定量限、溶液稳定性。

方法的灵敏度，可以满足大部分的应用场景。

◉ 特色服务

水中易溶的API，单个方法检测所需要的样品量仅为2~3g，方法开发和验证需要20~30g样品。

◉ 服务流程