◉ 服务简介
生物酶催化反应具有专一性高、条件温和、绿色环保等优势，在原料药的生产过程得到日益广泛的应用。国际酶学委员会（I.E.C）根据酶所催化的反应类型，把酶分为6个大类 – 转移酶、水解酶、裂解酶、氧化还原酶、异构酶和连接酶等。制备API所用的酶催化剂，属于工艺杂质，需要控制其残留量。
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◉ 服务背景
近期，CDE在对酶催化合成的原料药进行新药评审时，也关注到了催化反应的酶、淀粉、DNA等的残留。CTI华测检测建立了3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留的分析方法。
◉ 适用产品
适用于酶催化、或发酵制备的原料药。如维格列汀、盐酸去甲金霉素、阿托伐他汀钙、红霉素等。
◉ 服务内容
原料药中3种成分（DNA、蛋白质、糖）残留检测与方法学验证。
根据中国药典2020版四部《9101 分析方法验证指导原则》中对分析方法与验证性能指标的规定，CTI按杂质定量分析方法的要求，进行方法学验证。考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度（重复性/中间精密度）、检测限和定量限、溶液稳定性。
方法的灵敏度，可以满足大部分的应用场景。
| 测试项目 | 方法的检测限 | 定量限 |
| 蛋白质残留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
| 糖残留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
| DNA残留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
◉ 特色服务
水中易溶的API，单个方法检测所需要的样品量仅为2~3g，方法开发和验证需要20~30g样品。
◉ 服务流程
粤公网安备 44030602000441号