医械资讯周刊 | 2025年6月第一期，本期要闻：广东省药监局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单，进口医疗器械召回信息... 1、广东省药监局关于2025年5月批准注册第二类医疗器械产品的清单 2025年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品322个，其中首次注册154个，延续注册168个（具体...
科技飞速发展的今天，从精密电子元件到大型工业设备，它们的可靠性直接关乎产品质量与企业口碑。而环境腐蚀应力，作为影响产品可靠性的“隐形杀手”，时刻威胁着各类产品的性能与寿命。 如何科学评估和应对环境腐蚀应力？国际标准化组织（ISO）发布的ISO 12944-6:2018和ISO 12944-9:2018标准，为我们提供了专...
欧洲标准化委员会（CEN）分别于2024年12月和2025年2月发布了玩具安全标准玩具安全标准EN 71第15至19部分。根据计划，该标准EN 71-18和EN 71-19最迟将于2025年6月30日、EN 71-15至EN 71-17最迟将于2025年8月31日成为欧盟成员国的国家标准，并且与之相冲突的国家标准将被撤销，预计这些标准将成为欧盟玩具安全指令2...
血液透析器是一种用于急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗的医疗器械。其通过中空纤维膜实现血液与透析液之间的溶质交换和超滤，清除代谢废物并维持水电解质平衡。 产品组成 1、核心组件 外壳：提供结构支撑。 中空纤维膜：实现溶质交换。 端盖：密封膜组件。 密封圈：确保...
各有关单位： 近年，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，优尔医疗器械服务平台定于2025年6月19日在合肥举办第25期“国际医疗器械法规公益培训班”本次培训班针对欧盟、俄罗斯、沙特、全球UDI法规及大动物实验等...
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